Prueba para detección de anticuerpos (IgG/IgM) de SARS-CoV-2 en cassette caja con 25 pruebas Cat. CER-INCP-402 Marca Certum Diagnostics
Descripción:
El cassette de prueba rápida Certum de anticuerpos IgG / IgM 2019-nCoV es un inmunoensayo cromatográfico de flujo lateral (oro coloidal) para la detección cualitativa y diferenciada de la presencia de anticuerpos IgG e IgM contra el virus SARS-COV-2 causante de la enfermedad por COVID-19 directamente desde muestras de Sangre entera de punción digital, suero o plasma.
Características:
- Este kit reacciona a la presencia de proteínas de anticuerpos nucleocapside (N) y anticuerpos espiga (S).
- Kit diagnóstico autorizado por COFEPRIS.
- Anticuerpos IgG:
- Sensibilidad Relativa: >99.9% (95%CI*: 86%/100%).
- Especificidad Relativa: 98.0% (95%CI*: 89.4%-99.9%)
- Anticuerpos IgM:
- Sensibilidad Relativa: 85% (95%CI*62.1%-96.8%).
- Especificidad Relativa: 96% (95%CI*: 86.3%-99.5%).
- Exactitud: 92.9&CI*: 84.1%-97.6%)
- Los resultados obtenidos por pruebas de anticuerpos no deben utilizarse como una base única para diagnosticar o discriminar la presencia de infección presente del virus SARS-CoV-2 (Enfermedad por COVID-19)
- Para uso diagnóstico, no utilizar como método confirmatorio.
Especificaciones:
- Método: Inmunoensayo de flujo lateral.
- Tiempo de resultados: 10 minutos.
- Tipo de muestra: Sangre entera, Suero, Plasma.
- Almacenamiento: 2-30°C.
- Aprobaciones:
- EU-CE (IVD)
- MX-Cofepris
- CO-Invima
- BR-Anvisa
- AU-TGA
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