Prueba para detección de anticuerpos (IgG/IgM) de SARS-CoV-2 en cassette caja con 25 pruebas Cat. CER-INCP-402 Marca Certum Diagnostics

Descripción:

El cassette de prueba rápida Certum de anticuerpos IgG / IgM 2019-nCoV es un inmunoensayo cromatográfico de flujo lateral (oro coloidal) para la detección cualitativa y diferenciada de la presencia de anticuerpos IgG e IgM contra el virus SARS-COV-2 causante de la enfermedad por COVID-19 directamente desde muestras de Sangre entera de punción digital, suero o plasma.

Características:

• Este kit reacciona a la presencia de proteínas de anticuerpos nucleocapside (N) y anticuerpos espiga (S).
• Kit diagnóstico autorizado por COFEPRIS.
• Anticuerpos IgG:
  • Sensibilidad Relativa: >99.9% (95%CI*: 86%/100%).
  • Especificidad Relativa: 98.0% (95%CI*: 89.4%-99.9%)
• Anticuerpos IgM:
  • Sensibilidad Relativa: 85% (95%CI*62.1%-96.8%).
  • Especificidad Relativa: 96% (95%CI*: 86.3%-99.5%).
  • Exactitud: 92.9&CI*: 84.1%-97.6%)
• Los resultados obtenidos por pruebas de anticuerpos no deben utilizarse como una base única para diagnosticar o discriminar la presencia de infección presente del virus SARS-CoV-2 (Enfermedad por COVID-19)
• Para uso diagnóstico, no utilizar como método confirmatorio.

Especificaciones:

• Método: Inmunoensayo de flujo lateral.
• Tiempo de resultados: 10 minutos.
• Tipo de muestra: Sangre entera, Suero, Plasma.
• Almacenamiento: 2-30°C.
• Aprobaciones:
  • EU-CE (IVD)
  • MX-Cofepris
  • CO-Invima
  • BR-Anvisa
  • AU-TGA